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醫藥廠無塵潔淨工程
醫藥廠無塵潔淨工程

醫藥廠房潔淨室的關鍵技術在於控製好塵埃和微生物,作為汙染物質,微生物是醫藥廠房潔淨室環境控製的重中之重。GMP需要空氣淨化技術,而空氣淨化技術不代表GMP!潔淨度等級不適用於表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成汙染的原因和汙染物質積聚的場所,不掌握清除汙染物質的方法和評價標準,以為潔淨度滿足要求的潔淨室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。

GMP技術改造醫藥廠房潔淨室普遍存在以下兩種情況:

(一)正由於存在主觀認識上的誤區,在汙染控製過程中的潔淨技術應用不利,最終出現了有的藥廠投入巨資改造後,藥品質量並未明顯提高。

醫藥潔淨生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的製造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人淨物淨設施控製程序執行不利等都會影響產品質量。

潔淨室施工方麵影響產品質量的原因是過程控製環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:

①淨化空調係統風道內壁不幹淨、連接不嚴密、漏風率過大;②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔淨室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;③裝飾型材及工藝管線在潔淨室形成了死角、積塵;④個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;

⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;⑦工藝純化水、注射水等不鏽鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成汙染;

⑨排水係統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;⑩潔淨室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。

所以,針對每個專業安裝工程公司,潔淨室潔淨室施工無論潔淨度的高還是低,都必須為藥廠作好工程部分對汙染源進入前的過程控製。

(二)大多數藥廠潔淨室節能效果差,形成不必要的支出,加大了藥品的生產成本。

比如有些藥廠淨化車間在空態或靜態測試潔淨度時,勉強合格,在動態測試(生產)條件下,潔淨度不理想;所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況,以使室內潔淨度達到要求。換氣次數的增加勢必會導致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的生產成本。

有的藥廠投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件,購置價格相對低廉的設備如冷水機組、水泵、風機和藥機,這些看似便宜的設備效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投資人得不償失。

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